Kanadan lääkeviranomainen Health Canada on hyväksynyt Desentumin tutkimuslupahakemuksen faasin 2 kliiniselle tutkimukselle, jossa tutkitaan koivuallergian siedätyshoitoon tarkoitettua DM-101PX-tutkimuslääkevalmistetta. Satunnaistettuun, sokkoutettuun ja lumekontrolloituun tutkimukseen rekrytoidaan noin 100 koivuallergista aikuista, ja sen tavoitteena on osoittaa lyhyen, ennen siitepölykautta toteutettavan hoitojakson vaikutus allergiaoireisiin sekä testata vaikutuksen pysyvyyttä noin 25 viikkoa hoidon jälkeen.
Faasin 1 tutkimuksessa DM-101PX oli turvallinen ja hyvin siedetty ja sai 10 viikon hoitojaksolla aikaan vahvan allergeenispesifisen IgG-vasteen, jonka katsotaan suojaavan IgE-välitteisiltä allergisilta reaktioilta. IgG-vaste oli edelleen nähtävissä 28–37 viikkoa hoitojakson loppumisen jälkeen toteutetulla seurantakäynnillä. Lumevalmiste ei saanut aikaan vastaavaa IgG-vastetta. Faasin 2 tutkimuksessa pyritään ensisijaisesti osoittamaan tutkimusvalmisteen kliininen vaikutus allergiaoireisiin käyttämällä nenän kautta tehtävää allergeeniprovokaatiotestiä. Lisäksi tutkimuksessa seurataan valmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä sekä vaikutusta immunologisiin markkereihin.
”Faasin 1 kliinisessä tutkimuksessa nähty turvallisuusprofiili ja vahva immunologinen vaste ovat erittäin rohkaisevia ja viittaavat siihen, että DM-101PX pystyy tuottamaan pitkäkestoisen suojavaikutuksen lyhyellä hoitojaksolla”, sanoo Desentumin toimitusjohtaja Pekka Mattila. ”Faasin 2 tutkimuksen viranomaishyväksyntä on tärkeä askel viedessämme tuotteen kliinistä kehitystä eteenpäin kohti myyntilupavaihetta.”
Tietoa DM-101PX:stä
DM-101PX:n vaikuttava aine DM-101 on rekombinanttitekniikalla tuotettu koivun siitepölyn allergeeni, jota on muokattu allergeenisuuden vähentämiseksi. DM-101PX sisältää formulaation, jonka koostumus on optimoitu tukemaan vaikuttavan aineen kontrolloitua vapautumista annostelun jälkeen. Annostelu tapahtuu ihon alle annettavana injektiona.
Desentum Oy
Desentum on suomalainen, vuonna 2011 perustettu Teknologian tutkimuskeskus VTT:n spin-off-yritys, joka kehittää allergioiden hoitoon uudenlaisia immunoterapeuttisia menetelmiä. Ne perustuvat ihmisen oman immuunijärjestelmän uudelleenkouluttamiseen muokattuja hypoallergeeneja hyväksikäyttäen niin, että elimistö alkaa sietää allergeenejä.